EN
Hẳn chúng ta không xa lạ với cụm từ “chuẩn GMP” trên bao bì các dòng Thực phẩm chức năng, các loại thuốc. Trên thực tế, chỉ có nhà máy GMP (nhà máy đạt chuẩn GMP) mới có thể sản xuất được sản phẩm chuẩn GMP. Cũng theo quy định của Bộ Y tế, các nhà máy sản xuất dược phẩm BUỘC phải có chứng nhận chuẩn GMP.
Vậy tiêu chuẩn GMP là gì? Những nhà máy sản xuất như thế nào sẽ đáp ứng được chuẩn GMP? Đọc ngay bài viết dưới đây để tìm đáp án nhé!
I. Nhà máy GMP là gì? Tiêu chuẩn GMP là gì?
1. GMP là gì?
GMP là viết tắt của cụm từ Good Manufacturing Practices (Thực hành sản xuất tốt).
GMP đề cập đến các quy định Thực hành sản xuất tốt do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ ban hành. Thực hành sản xuất tốt (GMP) là một hệ thống đảm bảo rằng các sản phẩm được sản xuất và kiểm soát một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng. (Nguồn tham khảo: who.int).
Mục đích xây dựng tiêu chuẩn GMP cho các nhà máy: Giảm thiểu rủi ro liên quan đến bất kỳ hoạt động sản xuất dược phẩm nào mà không thể loại bỏ thông qua thử nghiệm sản phẩm cuối cùng.
Tiêu chuẩn GMP WHO
Nhiều quốc gia đã xây dựng các yêu cầu của riêng họ đối với GMP dựa trên WHO GMP. Các quốc gia khác đã làm hài hòa các yêu cầu của họ, ví dụ như trong Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á (ASEAN), tại Liên minh Châu Âu và thông qua Công ước Thanh tra Dược phẩm.
2. Tiêu chuẩn nhà máy GMP hiện đang được áp dụng với những ngành nào?
Có 4 ngành hiện đang nằm trong “danh sách đặc biệt” của Bộ Y tế. Các dòng sản phẩm thuộc những ngành này buộc phải được tạo ra từ những nhà máy đạt chuẩn GMP, bao gồm:
- Các nhà máy sản xuất dược phẩm
- Nhà máy sản xuất thiết bị
- Nhà máy sản xuất thực phẩm
- Nhà máy sản xuất mỹ phẩm
Điểm chung của 4 nhóm ngành sản phẩm này: Đều liên quan đến sức khỏe con người. Vì lý do mà tiêu chuẩn nhà máy GMP được quan tâm và siết chặt hơn bao giờ hết.
Tiêu chuẩn nhà máy GMP rất quan trọng trong sản xuất dược phẩm
3. Để nhà máy đạt chuẩn GMP cần đáp ứng những tiêu chuẩn gì?
GMP bao gồm tất cả các khía cạnh của sản xuất; từ nguyên liệu ban đầu, cơ sở và thiết bị đến việc đào tạo và vệ sinh cá nhân của nhân viên. Các nhà máy sản xuất để nhận được chứng chỉ GMP cần phải đáp ứng những yêu cầu dưới đây:
3.1. Phải đáp ứng được yêu cầu về đội ngũ nhân sự
“Con người” là một trong những yếu tố quan trong trong danh sách các tiêu chuẩn GMP. Đối với đội ngũ nhân sự, các nhà máy cần phải đáp ứng được 2 yêu cầu dưới đây:
- Đảm bảo về sức khỏe người lao động
- Đảm bảo được yếu tố đào tạo và giáo dục nhân viên
Giải thích chi tiết: Các nhà máy sản xuất phải đảm bảo được người lao động có sức khỏe tốt nhất trong quá trình sản xuất. Ngoài ra, các lớp đào tạo cũng cần phải được tổ chức thường xuyên để bổ sung kiến thức và kỹ năng cho nhân viên.
3.2. Các nhà máy GMP phải đáp ứng được tiêu chuẩn về tài liệu
Yêu cầu cụ thể về tài liệu sử dụng cho các nhà máy như sau: Các tài liệu, thủ tục phải được lập thành văn bản và ghi chép và được trình bày rõ ràng theo quy chuẩn GMP.
3.3. GMP có yêu cầu rất cao về Nhà xưởng và thiết bị
KHU VỰC SẢN XUẤT: Phải được bố trí riêng biệt, khép kín. Diện tích sản xuất đủ để đáp ứng cho mọi hoạt động. Sàn, trần nhà không khe hở, không thấm nước. Có hệ thống côn trùng và khử mùi
QUY ĐỊNH CHUNG: Nhà xưởng phải đảm bảo điều kiện về ánh sáng, độ ẩm, hệ thống gió, hệ thống chống côn trùng… Phải có biện pháp giảm thiểu tối đa các tạp nhiễm từ môi trường đối với sản phẩm, nguyên liệu tạo thành sản phẩm.
3.4. Quy trình sản xuất khắt khe chuẩn GMP
Nhà máy phải có một quy trình kiểm tra rõ ràng và tuân thủ chặt chẽ. Quy trình sản xuất cũng sẽ được đội ngũ nhân viên giám sát một các liên tục, giúp giảm thiểu tối đa các vấn đề liên quan đến chất lượng sản phẩm.
3.5. Đáp ứng tiêu chuẩn về bảo quản sản phẩm
Đối với khu vực bảo quản phải được phân bố với diện tích đủ rộng, đảm bảo sạch sẽ, khô ráo, đủ ánh sáng và nhiệt độ duy trì ở mức thích hợp.
Sau khi đáp ứng được đầy đủ các tiêu chuẩn này, nhà máy sẽ được cấp giấy chứng nhận chuẩn GMP (như hình dưới đây):
Giấy chứng nhận đạt chuẩn GMP sau đợt tái thẩm định của NanoFrance
II. Doanh nghiệp làm phân phối tại sao cần phải hợp tác với nhà máy đạt chuẩn GMP?
Đối với các doanh nghiệp làm phân phối, muốn sản xuất Thực phẩm chức năng, Thiết bị Y tế… tại sao cần phải hợp tác với nhà máy gia công chuẩn GMP.
1. Tuân thủ theo đúng quy định của Bộ Y tế
Sản phẩm muốn được phân phối trên thị trường cần đảm bảo đủ giấy tờ và được Bộ Y tế cấp phép. Chuẩn GMP là điều kiện cơ bản nhất. Do đó: Hợp tác với nhà máy gia công sản xuất chuẩn GMP, tạo ra sản phẩm chuẩn GMP chính là làm đúng theo quy định của Bộ Y tế.
Các nhà máy sản xuất Dược phải đạt chuẩn GMP – Quy định của Bộ Y tế
2. Đảm bảo sản xuất được sản phẩm chất lượng cao
Như đã nói ở trên, GMP chú trọng đến tất cả các yếu tố để tạo ra một sản phẩm hoàn chỉnh. Khi tất cả các yếu tố này được kiểm soát và tối ưu, việc tạo ra sản phẩm có chất lượng cao là điều hiển nhiên!
Đứng trên góc độ của người tiêu dùng: Được sử dụng sản phẩm có chất lượng cao, sẽ đem đến một sức khỏe ổn định. Đây cũng là cơ sở tạo nên một sản phẩm bền vững, đem lại doanh thu cao, có giá trị cho công đồng của các doanh nghiệp làm phân phối.
3. Đẩy mạnh cơ hội xuất khẩu sản phẩm
Hầu hết các quốc gia sẽ chỉ chấp nhận nhập khẩu và bán các loại thuốc đã được sản xuất theo tiêu chuẩn GMP được quốc tế công nhận. Các chính phủ đang tìm cách thúc đẩy xuất khẩu dược phẩm của nước mình có thể làm như vậy bằng cách bắt buộc áp dụng GMP đối với mọi hoạt động sản xuất dược phẩm và bằng cách đào tạo các thanh tra viên của họ về các yêu cầu của GMP.
Bạn muốn sản xuất TPCN, Thiết bị y tế, Mỹ phẩm tại nhà máy GMP? Đừng quên liên hệ với NanoFrance! Gọi ngay đến số hotline 0986 859 777 để được tư vấn và hỗ trợ!